Только с согласия
Закон, который на днях уже вступит в силу, регулирует вопросы медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, аспекты донорства крови, органов и тканей, ответственности медработников за заражение ВИЧ-инфекцией, порядок лечения туберкулезных больных, хозяйственные вопросы системы здравоохранения, утверждает полномочия Комиссии по биоэтике, а также многие другие вопросы. Однако, самой обсуждаемой нормой закона стало разрешение проведения в Казахстане клинических испытаний на людях.
Так, текст принятого закона (опубликован на сайтах tengrinews.kz, adilet.zan.kz) гласит: "Статья 180. Проведение медицинских исследований.
- Медицинские исследования могут проводиться на живых людях и животных (субъекты исследования), биологических образцах живого и умершего человека и животного, а также на основе использования клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации.
Медицинские исследования включают медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования и исследования в области общественного здоровья».
При этом, последующие пункты статьи 180 запрещает клонирование человека и эксперименты с эмбрионами (2. Создание человеческих эмбрионов для целей медицинских исследований и клонирование человека запрещены. 3. Медицинские исследования эмбрионов человека или плодов человека, во время которых или после которых человеческий эмбрион или человеческий зародыш разрушаются, запрещены).
Кроме того, данной статьей утверждается порядок проведения медицинских исследований, подразумевающий обязательное согласие испытуемого: «Медицинские исследования могут проводиться только при одновременном соблюдении следующих требований:
1) медицинские исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;
2) обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
3) получено согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях;
4) интервенционные клинические исследования проводятся с разрешения уполномоченного органа».
Законом определены категории граждан, в отношении которых исследования теперь разрешены: «Для следующих категорий лиц медицинские исследования проводятся только в случае, когда не могут быть проведены на иных лицах и имеются научные основания ожидать, что участие в таких медицинских исследованиях принесет им непосредственную пользу, перевешивающую риски и неудобства, связанные с медицинским исследованием:
1) несовершеннолетние;
2) беременные;
3) недееспособные;
4) обучающиеся лица в случаях, если участие в медицинских исследованиях связано с их учебой;
5) пенсионеры по возрасту, нуждающиеся в посторонней помощи;
6) военнослужащие;
7) персонал медицинских организаций, где проводятся медицинские исследования;
8) лица, содержащиеся в учреждениях уголовно-исполнительной системы».
Предполагается прозрачность в проведении испытаний: «При получении согласия на участие в медицинском исследовании законному представителю несовершеннолетнего лица, опекуну недееспособного лица, пациенту или добровольцу должна быть предоставлена информация:
1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, сущности и продолжительности медицинского исследования;
2) о степени безопасности, рисках и об ожидаемой эффективности медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства;
3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья;
4) об условиях страхования здоровья».
При этом, предусматривается возможность отказа от участия в опытах: «До начала медицинских исследований законный представитель несовершеннолетнего лица, опекун недееспособного лица, пациент или доброволец должны быть проинформированы о возможности отказа от медицинских исследований на любой стадии исследования.
- Медицинские исследования прекращаются на любом этапе:
1) по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного представителя, опекуна недееспособного лица, пациента или добровольца;
2) в случае возникновения угрозы жизни или здоровью несовершеннолетнего лица, недееспособного лица, пациента или добровольца».
Закон предписывает и непременное страхование жизни, здоровья: «Обязательными условиями проведения медицинских исследований являются оформление документов о страховании жизни и здоровья участников исследования и положительное заключение комиссии по биоэтике».
Биоэтика поможет?
Вместе с тем, в законе мы не нашли других важных сведений. Например, что это за «исследовательские центры», в которых будут проводиться испытания? Частные, государственные, местные или зарубежные?
И какие уполномоченные органы призваны определять правила проведения медицинских исследований и требования к исследовательским центрам, – акиматы или другие государственные исполнительные органы в области здравоохранения?
Впрочем, вся ответственность за законность испытаний на людях возлагается на независимую Комиссию по биоэтике. Судя по тексту закона, такие комиссии – новое явление для Казахстана, и создаваться они будут опять-таки при «уполномоченном органе». Очень важно, что данные Комиссии будут выдавать заключения на проведение клинических исследований: «Статья 181. Комиссии по биоэтике.
- Комиссия по биоэтике является независимым экспертным органом, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением медицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников медицинских исследований.
- В Республике Казахстан функционируют Центральная комиссия по биоэтике и локальные комиссии по биоэтике.
- Центральная комиссия по биоэтике создается при уполномоченном органе для выполнения следующих задач:
1) анализ и информирование специалистов и населения по вопросам биоэтики в контексте развития современного здравоохранения;
2) выдача заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан;
3) осуществление биоэтического мониторинга за ходом медицинских исследований, для проведения которых выданы заключение Центральной комиссией по биоэтике и разрешение уполномоченного органа…».
Центральная и локальные комиссии по биоэтике формируются на междисциплинарной основе и состоят из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права. А состав и положение о Центральной комиссии по биоэтике утверждаются уполномоченным органом. Локальные комиссии по биоэтике будут создаются при медицинских организациях, они также будут выдавать заключения на проведение медицинских исследований.
Тем самым, биоэтическим комиссиям даются широкие полномочия. Кстати, опыт создания и работы подобных структур заимствован из США. Как сообщила президент РОО «Национальная Медицинская Ассоциация» Айжан Садыкова, слова которой приводит сайт pharmnews.kz, «История развития биоэтики насчитывает не одно десятилетие. Начиная с клятвы Гиппократа, целью биоэтики было достичь наилучших результатов, минимизируя риски. Впервые комитеты по биоэтике были созданы еще в середине XX века, а активное развитие и официальный статус получили в США, где этическая экспертиза является обязательной. В Европе этические комитеты стали создаваться на общественно-профессиональной основе с 1967 года при больницах, НИИ, МЦ… Биоэтические комитеты – это специальные структуры, в задачу которых входит проведение независимого этического контроля всех научных исследований с вовлечением человека с целью защиты его права на здоровье и жизнь».
Запрета больше нет
Между тем, в соцсетях появляются различные версии и вопросы: не связаны ли грядущие испытания препаратов с деятельностью американской лаборатории, размещенной в Алматы? Гуманно ли проводить клинические исследования на детях и беременных?
Вспомним, в ходе обсуждения законопроекта осенью 2018 г. депутат Мажилиса Парламента РК Айгуль НУРКИНА обратила внимание на резонансный момент. Ведь действовавшая редакция статьи 180 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» запрещала проведение медицинских клинических исследований на несовершеннолетних, беременных женщинах, военнослужащих, лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, признанных судом недееспособными.
«Согласно рассматриваемому законопроекту эти же лица, а также престарелые и учащиеся теперь могут стать участниками медицинских исследований. Почему с запрета на медицинские исследования на указанных категориях лиц вы переходите на разрешение?»,– спрашивала А. Нуркина у министра здравоохранения РК Елжана БИРТАНОВА.
В свою очередь, глава Минздрава отмечал – работа проводится согласно международным стандартам: «Эти исследования решают вопрос доступности новейших технологий для больных, а также повышают уровень научно-исследовательских работ. Эти изменения предлагаются на основе международных стандартов. По перечню (лиц), которых вы отметили, будут внедряться только по этим категориям лиц. К примеру, есть исследования для беременных женщин, поэтому их необходимо проводить именно среди этой категории лиц. Это все будет проводиться только с их согласия».
Как мы сегодня видим, несмотря на вопросы депутатов, закон утвержден. И вполне резонно возникают вопросы: а какие новые прорывные препараты (для лечения рака и других заболеваний) разрабатываются в Казахстане? Наверное, трудно ожидать ошеломляющих успехов местной фармацевтики на фоне мизерного финансирования науки. Этот вопрос мы задали научному сотруднику одного из медицинских НИИ Алматы. Она дала комментарий на условиях анонимности:
– Конечно, в Казахстане не разрабатываются принципиально новые препараты, – сообщила эксперт. – Но у представителей разных национальностей есть свои фармако-генетические особенности метаболизма лекарственных веществ. Практически все страны мира обязывают производителей исследовать лекарственные средства (подтверждать эффективность и безопасность) на местном населении. Кроме того, Казахстан может принимать участие в международных многоцентровых исследованиях. Поверьте, для многих наших пациентов (особенно с редкими нозологиями, от которых в Казахстане просто умирают) – это шанс на излечение и жизнь. Во всем мире пациенты борются за то, чтобы у них был доступ к участию в КИ. У нас – наоборот. И законодательство до этого было «деревянным», поэтому КИ практически не проводились. Вы только задумайтесь, в США и Европе уже зарегистрированы препараты, которые позволяют вылечить больных раком за один день, потому что нужна для этого только одна инфузия. Это препараты «Кимрия» и «Эскарта». Еще несколько подобных препаратов находятся на стадии КИ. Конечно, исследуются они только на тех пациентах, которым уже ничего не помогло, но безнадежно больные люди получают шанс на жизнь. Почему нет?
Редакция портала «Резонанс.kz» обращается к Минздраву РК с просьбой ответить на поставленные в статье вопросы: препараты каких стран планируется апробировать на казахстанцах? Какие исследовательские центры будут проводить клинические испытания? Имеет ли отношение к испытаниям лекарств американская лаборатория им.Лугара? Чем вызвана необходимость апробирования препаратов зарубежного производства именно в Казахстане? Какого социально-экономического эффекта надеется достичь Минздрав РК в ходе реализации новых положений закона?
Telegram-канале
